1.所用对照品(标准品)中检所已经发放提供(可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG)，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品(标准品)，并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者;如使用方法与说明书使用方法不同(如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等)，应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。

　　2.申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、批号、使用效期)和使用说明书;也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”;标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品)，进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书，能保证其量值溯源性;也可使用国外试剂公司(如sigma公司等)提供的对照品(标准品)，但应提供试剂公司该批对照品(标准品)的检测报告(用作含量测定时，应有确定的含量数据)，如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告(用作含量测定时，应有确定的含量数据)时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品(标准品)的标定事宜，临床研究期间完成此工作。

　　3.直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。

　　对其标定工作初步提出一些观点，以期与业界同仁一起探讨、交流;并希望在药品研发过程中，研制单位应注意及时与中检所制备与标定事宜，以保证研发工作的连续性。